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百路达银杏叶胶囊成为加拿大卫生部中药品种注册、生产认证、贸易销售许可全链行政审批的天然药品
来源: | 作者:medical-408 | 发布时间: 283天前 | 1001 次浏览 | 分享到:
银杏叶胶囊于2023 年 3 月实现在亚马逊挂网销售,标志银杏叶胶囊成为加拿大卫生部中药品种注册,生产认证,贸易销售许可全链行政审批的天然药品(非处方药)。

2021 年银杏叶片、银杏叶胶囊获得了加拿大卫生部颁发的天然药品(Natural Health Product)产品许可(Product Licence);银杏叶片、银杏叶胶囊生产场地也通过了加拿大卫生部的天然药品境外生产场地认证(Foreign Site Reference Number)。标志着上海信谊百路达药业有限公司生产的银杏叶片、银杏叶胶囊,其质量、安全性及有效性获得了加拿大卫生部的认可。这也是全国首例实现中药原料出口转制剂出口的示范性案例

在加拿大,银杏叶提取物归属于“天然药品(NHP)”,由加拿大卫生部非处方药品与天然药品局管理。针对银杏叶提取物,加拿大已建立专论(Monograph:加拿大天然药品成分专论类似与中国药典一部,收载药材信息、用药方法、剂量、功能主治、风险信息等),收载功能主治有1)增强认知功能。(2)增强记忆力。(3)改善微循环。信谊百路达的银杏叶片、银杏叶胶囊加拿大天然药品注册,首次在已获批的《中国药典》适应症基础上,又增加了上述3个加拿大天然药品成分专论的适应症,且豁免了临床试验。

银杏叶胶囊于2023 3 月实现在亚马逊挂网销售,标志银杏叶胶囊成为加拿大卫生部中药品种注册,生产认证,贸易销售许可全链行政审批的天然药品(非处方药)。